Sham comparator arm (braço comparador simulado)

Braço comparador simulado do ensaio (sham comparator arm) é o grupo de participantes da pesquisa submetido a procedimentos ou dispositivos feitos de tal maneira que não podem ser distinguidos dos procedimentos ou dispositivos que estão sendo estudados, mas não contém seus elementos ativos ¹.

EXEMPLO

Foi conduzido um ensaio ² para testar a hipótese de que a expressão emocional por escrito de experiências estressantes do passado produz benefícios tanto de natureza psicológica como física. Os voluntários foram recrutados na comunidade em que foi realizada a pesquisa por meio de avisos em jornais, em clínicas e em hospitais. O critério de inclusão era o diagnóstico confirmado de asma ou artrite reumatoide. Foram excluídos da pesquisa pacientes psiquiátricos, pacientes em psicoterapia, pacientes que estivessem usando medicação que pudesse interferir no prognóstico da doença, pacientes que estivessem usando mais de 10 mg de prednisona por dia e pacientes impossibilitados de cumprir o protocolo.

Participaram do ensaio 58 pacientes com asma e 48 com artrite reumatoide. Os voluntários de cada um desses grupos foram designados ao acaso para um de dois braços do ensaio: o experimental e o simulado. Os participantes dos dois grupos foram convidados a escrever durante 20 minutos e por três dias consecutivos, em uma sala do departamento em que se realizou a pesquisa. A diferença estava no assunto sobre o qual deveriam escrever. Os pesquisadores pediram aos participantes do braço experimental que escrevessem sobre fatos estressantes do passado e aos participantes do braço simulado que escrevessem sobre seu dia a dia. Os participantes não se encontravam em salas de espera ou em corredores e todos sabiam que estavam participando de uma pesquisa para estudar a experiência com o estresse devido à doença. Os pesquisadores verificaram que os voluntários que haviam escrito sobre episódios estressantes do passado apresentavam melhoras significativas.

  Um braço comparador simulado em ensaio clínico é especialmente atraente nos casos em que o risco é baixo e o desfecho é subjetivo. No entanto, ensaios clínicos com braço simulado – embora constituam opção possível – são raros³. Na área de cirurgia, não existe nada que se assemelhe à ideia de placebo. Então, para testar o efeito de uma cirurgia experimental, o grupo controle é, em geral, submetido à cirurgia convencional ou é tratado clinicamente. As cirurgias simuladas são raras, mas há registros na literatura recente.

                                      Referências

[1] Glossary of Common Site Terms. http://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/glossary. Acesso em  10 de junho de 2014.

 2 Smyth, J.M; Stone, A. A.; Hurewitz, A.; Kaell, A. Effects of Writing About Stressful Experiences on Symptom Reduction in Patients With Asthma or Rheumatoid Arthritis: : A Randomized Trial.JAMA. 1999; 281(14):1304-1309.

 ³ E. Rand Sutherland "Sham Procedure versus Usual Care as the Control in Clinical Trials of Devices", Proceedings of the American Thoracic Society, Vol. 4, No. 7 (2007), pp. 574-576.