Estudos clínicos são
feitos com seres humanos. Embora a experimentação com animais e
plantas possa ser feita com metodologia e técnicas estatísticas similares, os
estudos clínicos têm algumas peculiaridades: é preciso o consentimento
esclarecido do participante em potencial, que tem o direito de se recusar a
participar – e, mesmo que aceite – tem o direito de se retirar a qualquer
momento, sem prejuízo para si próprio.
As regras e os princípios dos quais derivam os procedimentos que
devem ser adotados nos estudos clínicos precisam ser obedecidos. Falhas na imposição de critérios de elegibilidade, na
determinação do tamanho da amostra, no bom balanceamento dos grupos em
comparação, na avaliação dos desfechos modificam os resultados. E a
falta de ética é imperdoável.
No Brasil, o Conselho Nacional de Saúde (CNS),1 órgão
subordinado ao Ministério da Saúde, dita, por meio de resoluções, as normas e
diretrizes regulamentadoras de pesquisas que envolvam seres humanos na área de
saúde 2. A Resolução 3 CNS nº 466 de 12
de dezembro de 2012 é uma nova versão da Resolução CNS nº 196 de 10 de
outubro de 19964, pois nela faz modificações e inclusões 5.
A razão de a Resolução CNS 196/96 ser citada aqui é o fato de ela ser o
principal marco regulatório da pesquisa com seres humanos no Brasil, pois
introduziu termos e definições com os quais os pesquisadores rapidamente se
familiarizaram. A Resolução CNS 196/96 é referida em resoluções complementares
do próprio CNS e é muito conhecida entre pesquisadores brasileiros, que a
chamam informalmente de a “um-nove-meia”.
A pessoa que se submete a um programa de pesquisa no Brasil é
denominada participante de pesquisa, embora muitos textos ainda se
refiram ao sujeito de pesquisa, termo inadequado porque remete à
ideia de sujeição, submissão, acatamento.
Todo estudo clínico deve ser pautado em
um protocolo de pesquisa. Toda pessoa que aceita ser submetida
a estudo clínico precisa assinar um Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (TCLE),
cujo modelo deve estar anexado ao protocolo de pesquisa. O protocolo deve ser
submetido à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e, em certas circunstâncias
previstas pelas normas do CNS-MS, à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
(CONEP). Essa terminologia está na Resolução CNS nº 466 de 12 de dezembro de
2012. Explicações adicionais podem ser encontradas em:
O tamanho da amostra (número de participantes) dos estudos
clínicos deve ser determinado por critério estatístico, mas os pesquisadores
devem recrutar mais participantes do que precisam, prevendo a eventual perda (dropouts)
por falta de vontade de cooperar, mudança de endereço, desistência etc.. Só com
amostra de tamanho adequado podem ser alcançados resultados confiáveis.
No planejamento de um estudo clínico é importante escrever com
detalhes os critérios de elegibilidade. Esses critérios devem
ser buscados no processo de triagem. As pessoas são convidadas
para participar da pesquisa somente depois de ter sido verificada a elegibilidade (elegibility).
Procede-se, então, ao recrutamento (recruitment),
mas só as pessoas que tenham concordado em se submeter ao estudo clínico que
tenham e assinado o TCLE participam.
De qualquer forma, entre o recrutamento do paciente após triagem e
o início do estudo sempre decorre certo período, denominado período
introdutório ou período de pré-randomização (run-in). O pesquisador deve
empenhar-se em verificar, nesse período, se o participante atende, de fato, aos
critérios de elegibilidade. Participantes que não atendam aos critérios devem
ser excluídos. Procede-se, então, à matrícula (enrollment)
das pessoas como participantes de pesquisa e tomam-se as linhas de base
(baselines), para início do trabalho. Dados levantados até a matrícula não
podem ser usados na análise dos resultados.
Referências
2.
No uso da competência que lhe é outorgada pelo Decreto n° 93.933 de 14 de janeiro de 1987.
5.
Andrade, SMO. Resolução nº 466/12 e Resolução nº
196/96: elementos diferenciais. Campo Grande, junho de 2013. www.uems.br/conselhodeetica/arquivos/19. Acesso em 23 de junho de 2014.
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