Pertencem à História da Medicina os casos de novas intervenções
cuja superioridade foi detectada sem qualquer ensaio clínico. É sempre citada a
penicilina, que foi introduzida na prática médica sem muita pesquisa. No
entanto, histórias de intervenções com efeitos benéficos tão dramáticos são
raras. Hoje são continuamente propostas novas intervenções, mas que trazem
contribuição apenas moderada e só podem ser percebidas mediante muitos e
grandes ensaios clínicos. E isso é importante.
Por exemplo, Collins et al. 1 argumentam que reduzir a
mortalidade por infarto do miocárdio de 14,9% para 11,4% representa um volume
imenso de mortes evitadas, dada a elevada incidência do problema. Mais
exatamente, são evitadas 35 mortes de cada 1000 infartados. Essa redução,
mediante terapia anticoagulante na ausência de aspirina, só foi percebida por
meio de uma meta análise com 26 artigos que relatavam ensaios randomizados
envolvendo 5020 pacientes, tendo sido designados 2484 para a terapia
anticoagulante e 2536 para o grupo controle.
Por outro lado, não conduzir ensaios clínicos adequados no
devido tempo pode ter conseqüências sérias. Um argumento a favor dos ensaios
clínicos é o fato de algumas intervenções terem sido abandonadas logo depois de
serem acolhidas com entusiasmo, por absoluta falta de evidência de
superioridade ou, até mesmo, pelo fato de terem se mostrado prejudiciais.
Exemplos clássicos de intervenções introduzidas na prática médica sem
experimentação e que posteriormente se revelaram prejudiciais são a técnica de
resfriamento no caso de úlcera gástrica e o uso de talidomida como antiemético
para gestantes. Os ensaios clínicos são, portanto, essenciais.
Ensaio clínico é uma pesquisa na qual um ou mais seres
humanos são prospectivamente designados a uma ou mais intervenções (que podem
incluir placebo ou outro controle) para avaliar os efeitos dessas intervenções
sobre resultados biomédicos ou comportamentais relacionados com a saúde 2.
Delineamento
do ensaio (trial design) ou modelo
de intervenção (intervention
model) é a descrição
do procedimento adotado para
designar as intervenções em
estudo aos diversos participantes de um mesmo ensaio clínico. Existem vários
modelos de intervenção: ensaio
clínico randomizado, randomização blocada, randomização estratificada,
delineamento cruzado, ensaios clínicos “antes e depois”, delineamentos
fatoriais. Estes são os delineamentos mais utilizados. Há que estudá-los, antes
de planejar um ensaio clínico.
Referências
(1) Collins, R; MacMahon, S; Flather, M;
Baigent, C; Remvig, L;Mortensen,S; Appleby,P; Godwin, J; Yusuf, S;
Peto,R Clinical effects
of anticoagulant therapy in suspected acute myocardial infarction: systematic
overview of randomized trials. BMJ
volume 313 14 September 1996.
https: //grants.nih.gov/grants/.../NOT-OD-15-015.ht...
No comments:
Post a Comment