Delineamentos de ensaios clínicos

Pertencem à História da Medicina os casos de novas intervenções cuja superioridade foi detectada sem qualquer ensaio clínico. É sempre citada a penicilina, que foi introduzida na prática médica sem muita pesquisa. No entanto, histórias de intervenções com efeitos benéficos tão dramáticos são raras. Hoje são continuamente propostas novas intervenções, mas que trazem contribuição apenas moderada e só podem ser percebidas mediante muitos e grandes ensaios clínicos. E isso é importante.

 Por exemplo, Collins et al. ¹ argumentam que reduzir a mortalidade por infarto do miocárdio de 14,9% para 11,4% representa um volume imenso de mortes evitadas, dada a elevada incidência do problema. Mais exatamente, são evitadas 35 mortes de cada 1000 infartados. Essa redução, mediante terapia anticoagulante na ausência de aspirina, só foi percebida por meio de uma meta análise com 26 artigos que relatavam ensaios randomizados envolvendo 5.020 pacientes, tendo sido designados 2.484 para a terapia anticoagulante e 2.536 para o grupo controle.

 Por outro lado, a ausência de ensaios clínicos adequados e conduzidos em tempo hábil pode acarretar consequências graves. Um argumento a favor da condução desses ensaios é o fato de que algumas intervenções, introduzidas na medicina sem a necessária experimentação, foram abandonadas após terem se mostrado prejudiciais ou até nocivas Exemplos clássicos de práticas introduzidas na medicina sem a necessária experimentação e que posteriormente se revelaram nocivas incluem a técnica de resfriamento para úlcera gástrica e o uso de talidomida como antiemético para gestantes. Os ensaios clínicos são, portanto, essenciais.

 Ensaio clínico é uma pesquisa na qual um ou mais seres humanos são prospectivamente designados a uma ou mais intervenções (que podem incluir placebo ou outro controle) para avaliar os efeitos dessas intervenções sobre resultados biomédicos ou comportamentais relacionados com a saúde ².

 Delineamento do ensaio (trial design), também conhecido como modelo de intervenção (intervention model) é a descrição do procedimento adotado para designar as intervenções em estudo aos diversos participantes de um mesmo ensaio clínico. Existem vários modelos de intervenção: ensaio clínico randomizado, randomização blocada, randomização estratificada, delineamento cruzado, ensaios clínicos “antes e depois”, delineamentos fatoriais. Estes são os delineamentos mais utilizados. Há que estudá-los, antes de planejar um ensaio clínico.

                                           Referências

(1) Collins, R; MacMahon, S; Flather, M; Baigent, C; Remvig, L;Mortensen,S; Appleby,P;  Godwin, J;  Yusuf, S; Peto,R Clinical effects of anticoagulant therapy in suspected acute myocardial infarction: systematic overview of randomized trials. BMJ volume 313 14 September 1996.

(2 Notice of Revised NIH Definition of Clinical Trial  https: //grants.nih.gov/grants/.../NOT-OD-15-015.ht...