Fases da avaliação de vacinas: resumo

Não importa quão promissora seja uma vacina ou quão apaixonados sejam os pedidos para seu uso, há que se fazer uma série de testes antes da experimentação em humanos. A pesquisa de uma nova vacina deve seguir, obrigatoriamente, uma série de fases.

Fase pré-clínica

A fase pré-clínica de uma pesquisa é feita primeiramente em laboratório, in vitro, e quando necessário, in vivo, em animais. Os testes e os necessários relatórios devem justificar estudos clínicos a serem feitos em humanos.

Fase clínica

Os testes em seres humanos são feitos segundo uma sequência que às vezes se sobrepõem. Mas é importante saber a sequência, que é compartimentada em fases da pesquisa clínica.

Fase I: a primeira fase é conduzida com um número pequeno de adultos saudáveis (por volta de 20), para obter informações prévias sobre a tolerabilidade da vacina, por meio da avaliação de parâmetros clínicos e laboratoriais. Nesta fase, a maior preocupação é com a segurança.

Fase II: maior número de pessoas participa desta fase, que tem a finalidade de fornecer informação preliminar sobre a eficácia e a segurança da vacina, isto é, se é segura e é capaz de produzir o efeito desejado (em geral, imunogenicidade) na população à qual se destina.

Fase III: é nos resultados desta fase que se baseia a decisão da concessão da licença para a comercialização da vacina. Os ensaios, multicêntricos, devem incluir controle e randomização e comprovar a segurança e a eficácia do produto. Para iniciar esta fase, é preciso que a vacina esteja completamente caracterizada e estejam descritos o processo de fabricação final, as especificações e os procedimentos para liberação dos lotes.   

Fase IV: nesta fase de pós-comercialização são coleadas informações em grande número de pessoas, sobre a segurança e a eficácia da vacina. Há vigilância contínua dos vacinados sobre eventos adversos, mas principalmente efeitos colaterais raros, que só podem ser detectados em um grande contingente de pessoas.

VEJA:

Vieira, S. e Hossne, W.S. Metodologia Científica para a área da saúde. Rio de Janeiro, Elsevier. 3 ed. 2015.

World Health Organization (WHO). Guidelines on clinical evaluation of vaccines: regulatory expectations. Technical Report, Serie No. 924. 2004. Annex 1.