Vacinas: fases da pesquisa

Não importa quão promissora seja uma vacina ou quão apaixonados sejam os pedidos para seu uso, há que se fazer uma série de testes antes da experimentação em humanos. A pesquisa de uma nova vacina deve seguir, obrigatoriamente, uma série de fases.

Fase pré-clínica

A fase pré-clínica de uma pesquisa é feita primeiramente em laboratório, in vitro, e quando necessário, in vivo, em animais. Os testes e os necessários relatórios devem justificar estudos clínicos a serem feitos em humanos.

Fase clínica

Os testes em seres humanos são feitos segundo uma sequência que às vezes se sobrepõem. Mas é importante saber a sequência, que é compartimentada em fases da pesquisa clínica.

Fase I: a primeira fase é conduzida com um número pequeno de adultos saudáveis (por volta de 20), para obter informações prévias sobre a tolerabilidade da vacina, por meio da avaliação de parâmetros clínicos e laboratoriais. Nesta fase, a maior preocupação é com a segurança.

Fase II: maior número de pessoas participa desta fase, que tem a finalidade de fornecer informação preliminar sobre a eficácia e a segurança da vacina, isto é, se é segura e é capaz de produzir o efeito desejado (em geral, imunogenicidade) na população à qual se destina.

Fase III: é nos resultados desta fase que se baseia a decisão da concessão da licença para a comercialização da vacina. Os ensaios, multicêntricos, devem incluir controle e randomização e comprovar a segurança e a eficácia do produto. Para iniciar esta fase, é preciso que a vacina esteja completamente caracterizada e estejam descritos o processo de fabricação final, as especificações e os procedimentos para liberação dos lotes.   

Fase IV: nesta fase de pós-comercialização são coleadas informações em grande número de pessoas, sobre a segurança e a eficácia da vacina. Há vigilância contínua dos vacinados sobre eventos adversos, mas principalmente efeitos colaterais raros, que só podem ser detectados em um grande contingente de pessoas.

VEJA:

Vieira, S. e Hossne, W.S. Metodologia Científica para a área da saúde. Rio de Janeiro, Elsevier. 3 ed. 2015.

World Health Organization (WHO). Guidelines on clinical evaluation of vaccines: regulatory expectations. Technical Report, Serie No. 924. 2004. Annex 1.