Estudos clínicos são pesquisas
que usam seres humanos para avaliar resultados biomédicos ou relacionados à
saúde. São subdivididos em ensaios clínicos (clinical
trials), mais modernamente referidos como estudos de intervenção (interventional
studies) e estudos observacionais (observational
studies).
A definição de ensaio clínico, dada pelo National Institute of
Health (NIH) até final de 2014 era a que segue:
Ensaio
clínico (clinical trial) ou estudo de intervenção (interventional
study) é um estudo clínico no qual os participantes são designados para
receber uma ou mais intervenções (ou nenhuma intervenção), para que os
pesquisadores possam avaliar os efeitos dessas intervenções em resultados
biomédicos ou relacionados à saúde. O procedimento para designar as
intervenções (ou nenhuma intervenção) é estabelecido no protocolo. Essa
definição foi encontrada em:
Veja
em:
Veja
mais detalhes em:
Glossary of Common Site Terms. http://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/glossary. Acesso em 10 de junho de 2014.
O NIH reviu essa
definição de "ensaio clínico" para mais bem distinguir esse tipo de
ensaio de outros e melhorar a precisão das informações que coleta. A revisão
não se destina, portanto, a ampliar o âmbito da categoria de ensaios clínicos,
mas ajudar os pesquisadores a cumprir com todas as suas obrigações e mais bem
garantir que o NIH está fazendo a supervisão adicional, que é necessária no
caso dos ensaios clínicos.
Veja em: Notice of Revised NIH Definition of Clinical Trial -
National ...https://grants.nih.gov/grants/.../NOT-OD-15-015.ht...
Nova
definição do NIH para ensaio clínico:
Pesquisa1 na qual um ou
mais participantes humanos2 são designados prospectivamente3 para
uma ou mais intervenções4 (que podem ser placebo ou outro
controle) para avaliar os efeitos dessas intervenções sobre os resultados
biomédicos ou comportamentais relacionadas com a saúde5.
Veja as
chamadas:
1 Pesquisa: significa
investigação sistemática, que inclua desenvolvimento, teste e avaliação,
planejada para desenvolver ou contribuir com o conhecimento generalizável.
2 Participante humano: significa pessoa
viva sobre o qual o pesquisador (seja profissional ou estudante) obtêm,
conduzindo uma pesquisa, dados da pessoa por meio de intervenção ou interação,
ou então informação pessoal identificável.
3 Designados prospectivamente: significa processo pré-definido que determina como
designar os participantes de pesquisa (individualmente ou em grupos) para os
braços (intervenção, placebo ou outro controle) de um ensaio clínico (por
exemplo, por randomização), conforme especificado no protocolo aprovado.
4 Intervenção é a manipulação do participante
de pesquisa ou de seu ambiente com o propósito de modificar um ou mais
processos biomédicos ou comportamentais relacionadas à saúde e / ou
desfechos. Os exemplos incluem: medicamentos / moléculas pequenas /
compostos; produtos biológicos; dispositivos; procedimentos (por
exemplo, técnicas cirúrgicas); sistemas de distribuição (por exemplo, a
telemedicina, entrevistas face a face); estratégias para mudar comportamentos
relacionados à saúde (por exemplo, dieta, terapia cognitiva, exercícios,
desenvolvimento de novos hábitos); estratégias de
tratamento; estratégias de prevenção; estratégias de diagnóstico.
5 Resultado
biomédico ou comportamental relacionada à saúde é a meta pré-definida (s) ou
estado (s) que refletem o efeito de uma ou mais intervenções sobre o estado ou
qualidade de vida biomédica ou comportamental dos participantes de
pesquisa. Os exemplos incluem: mudanças positivas ou negativas a
parâmetros fisiológicos ou biológicos (por exemplo, melhoria da capacidade
pulmonar, expressão gênica); mudanças positivas ou negativas em parâmetros
psicológicos ou de desenvolvimento neurológico (por exemplo, a intervenção na
mudança de humor de fumantes; compreensão de leitura e / ou retenção da
informação); mudanças positivas ou negativas a processos de
doença; mudanças positivas ou negativas a comportamentos relacionados à
saúde; mudanças positivas ou negativas na qualidade de vida.
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