Ensaio clínico ou estudo clínico?

De acordo com o NIH, um ensaio clínico é uma pesquisa em que:

1. Um ou mais participantes humanos são
2. Designados prospectivamente
3. Para uma ou mais intervenções (podendo incluir placebo ou controle)
4. Com o objetivo de avaliar efeitos sobre desfechos biomédicos ou comportamentais relacionados à saúde

📄 Fonte: NIH's Definition of a Clinical Trial

 E o que é um estudo clínico?

Um estudo clínico é uma pesquisa envolvendo voluntários humanos (ou “participantes”) que visa contribuir para o conhecimento médico.
Há dois tipos principais:

• Estudos intervencionais (ensaios clínicos)
• Estudos observacionais (sem intervenção, apenas coleta de dados)

📄 Fonte: ClinicalTrials.gov – Glossário

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📘 Termos importantes

• Pesquisa: investigação sistemática planejada para desenvolver ou contribuir com conhecimento generalizável.
• Participante humano: pessoa viva da qual o pesquisador obtém dados diretamente ou por informações identificáveis.
• Designação prospectiva: alocação planejada dos participantes aos grupos do estudo (intervenção, controle, etc.).
• Intervenção: ação ou processo avaliado no estudo (medicamentos, dietas, terapias, técnicas, etc.).
• Resultado biomédico ou comportamental: mudança mensurável relacionada à saúde (física, psicológica ou de qualidade de vida).

💡 Uma definição mais ampla de intervenção inclui qualquer manipulação do participante ou de seu ambiente com o objetivo de modificar um processo de saúde ou comportamento.

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🧭 Como distinguir estudo clínico de ensaio clínico?

 O NIH sugere que o pesquisador responda às quatro perguntas abaixo:

1. O estudo envolve participantes humanos?
2. Os participantes são prospectivamente designados para uma intervenção?
3. O estudo foi projetado para avaliar os efeitos da intervenção?
4. O efeito medido é um desfecho biomédico ou comportamental relacionado à saúde?

✅ Se a resposta a todas as perguntas for sim, o estudo atende à definição de ensaio clínico — mesmo que:

• Envolva apenas participantes saudáveis;
• Não tenha grupo de comparação (apenas um braço);
• Avalie somente farmacocinética, segurança ou dose tolerada;
• Envolva apenas intervenções comportamentais;
• Apenas um objetivo do estudo se encaixe nessa definição;
• O estudo envolva risco mínimo.

 ❌ O que não é considerado ensaio clínico?

• Estudos que apenas refinam instrumentos de medida
• Pesquisas baseadas exclusivamente em análise secundária de dados ou amostras biológicas