Braço comparador simulado do ensaio (sham comparator
arm) é o grupo
de participantes da pesquisa submetido a procedimentos ou dispositivos
feitos de tal maneira que não podem ser distinguidos dos procedimentos ou
dispositivos que estão sendo estudados, mas não contém seus elementos ativos 1.
EXEMPLO
Foi
conduzido um ensaio 2 para testar a hipótese de que a expressão
emocional por escrito de experiências estressantes do passado produz benefícios
tanto de natureza psicológica como física. Os voluntários foram recrutados na
comunidade em que foi realizada a pesquisa por meio de avisos em jornais, em
clínicas e em hospitais. O critério de inclusão era o diagnóstico confirmado de
asma ou artrite reumatoide. Foram excluídos da pesquisa pacientes
psiquiátricos, pacientes em psicoterapia, pacientes que estivessem usando
medicação que pudesse interferir no prognóstico da doença, pacientes que
estivessem usando mais de 10 mg de prednisona por dia e pacientes
impossibilitados de cumprir o protocolo.
Participaram
do ensaio 58 pacientes com asma e 48 com artrite reumatoide. Os voluntários de
cada um desses grupos foram designados ao acaso para um de dois braços do
ensaio: o experimental e o simulado. Os participantes dos dois grupos foram
convidados a escrever durante 20 minutos e por três dias consecutivos, em uma
sala do departamento em que se realizou a pesquisa. A diferença estava no
assunto sobre o qual deveriam escrever. Os pesquisadores pediram aos
participantes do braço experimental que escrevessem sobre fatos estressantes do
passado e aos participantes do braço simulado que escrevessem sobre seu dia a
dia. Os participantes não se encontravam em salas de espera ou em corredores e
todos sabiam que estavam participando de uma pesquisa para estudar a
experiência com o estresse devido à doença. Os pesquisadores verificaram que os
voluntários que haviam escrito sobre episódios estressantes do passado
apresentavam melhoras significativas.
Um braço comparador simulado em
ensaio clínico é especialmente atraente nos casos em que o risco é baixo e
o desfecho é subjetivo. No entanto, ensaios clínicos com braço simulado –
embora constituam opção possível – são raros3. Na área de cirurgia,
não existe nada que se assemelhe à ideia de placebo. Então, para testar o
efeito de uma cirurgia experimental, o grupo controle é, em geral, submetido à
cirurgia convencional ou é tratado clinicamente. As cirurgias simuladas são
raras, mas há registros na literatura recente.
Referências
[1] Glossary of Common Site Terms. http://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/glossary. Acesso em 10 de junho de 2014.
2 Effects of
Writing About Stressful Experiences on Symptom Reduction in Patients With
Asthma or Rheumatoid Arthritis: : A Randomized Trial.JAMA. 1999; 281(14):1304-1309.
3
E. Rand
Sutherland "Sham Procedure versus Usual Care as the Control in Clinical
Trials of Devices", Proceedings of the American Thoracic Society, Vol. 4,
No. 7 (2007), pp. 574-576.
