Estudos clínicos são pesquisas feitas com
seres humanos. Embora existam experimentos semelhantes realizados com animais
ou plantas, os estudos com pessoas exigem cuidados éticos especiais. A
principal diferença é que ninguém pode ser incluído em um estudo clínico sem
dar seu consentimento livre e esclarecido. Mesmo depois de aceitar, o
participante pode desistir a qualquer momento, sem sofrer nenhum tipo de
prejuízo.
A Ética Vem
Primeiro
Existem regras e princípios rigorosos que
orientam como esses estudos devem ser conduzidos. Falhas em aspectos como:
· seleção adequada dos participantes (critérios
de elegibilidade),
· cálculo do número de pessoas que devem
participar (tamanho da amostra),
· equilíbrio entre os grupos a serem comparados,
· avaliação correta dos resultados (desfechos),
...podem comprometer o estudo inteiro. E mais
grave ainda: a falta de ética é inaceitável.
Quem Regula
os Estudos no Brasil?
No Brasil, o órgão responsável por estabelecer
essas normas é o Conselho Nacional de Saúde (CNS), ligado ao Ministério
da Saúde. As principais diretrizes estão na Resolução CNS nº 466/2012,
que atualiza a conhecida Resolução CNS nº 196/96 — essa última foi um
marco regulatório importante, por isso ainda é bastante citada e conhecida como
“um-nove-meia”.
Participante,
Não Sujeito
A pessoa que participa da pesquisa é chamada
de participante de pesquisa, e não mais "sujeito", termo
considerado inadequado por sugerir submissão.
Passo a
Passo de um Estudo Clínico
1. Protocolo de pesquisa: tudo começa com a elaboração de um documento
que define como o estudo será feito.
2. Comitês de ética: antes de começar, o protocolo precisa ser
aprovado por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Em alguns casos, é
também necessária a aprovação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
(CONEP).
3. Consentimento informado: todo participante deve assinar o Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que explica os riscos, benefícios
e direitos da pessoa no estudo.
4. Tamanho da amostra: o número de participantes deve ser calculado
com base em critérios estatísticos, prevendo até mesmo perdas ao longo do
estudo (como desistências).
5. Critérios de elegibilidade: o estudo só pode incluir pessoas que atendam
a critérios bem definidos, avaliados em uma triagem.
6. Recrutamento e matrícula: depois da triagem, os participantes são
recrutados e, se concordarem e assinarem o TCLE, são matriculados.
7. Período introdutório (run-in): antes de começar o estudo de fato, existe um
período para confirmar se a pessoa realmente se encaixa nos critérios. Quem não
atende, é excluído. Os dados dessa fase não entram na análise final.
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